Nyheter
2017-09-07
Tilbagekaldelse Niferex
2017-08-10
Bethover B12 vitamin - Till stöd för minnet !

 

 

 

Tilbagekaldelse på apoteksniveau

Tilbagekaldelse af Niferex 100 mg

 

Tilbagekaldelse af Niferex® 100 mg hårde enterokapsler på grund af manglende oplysninger på æskerne.

 

Kære Apotek,

UCB Pharma vil gerne informere dig om følgende:

 

Resumé

    • ·         Frivillig tilbagekaldelse af produktbatcherne (8678701, 8774402, 8893201, 9190802, 9335801, 9583301) af Niferex® (Ferrous(II)-glycine-sulphate-complex) 100 mg hårde enterokapsler (varenummer 486182) på apoteksniveau
  • ·         Venligst returner dine forsyninger af de pågældende partier til Nomeco A/S og/eller Tjellesen Max Jenne A/S, hvorfra du købte produktet. Fjern venligst det tilbagetrukne produkt fra lager straks og returner produktet indenfor 2 uger til grossisten
  • ·         Hovedapotek skal sikre at tilbagekaldelse udføres fra tilknyttede filialer og håndkøbsudsalg
  • ·         Frigivelse af nye batcher Niferex® er midlertidigt suspenderet, indtil det fuldt kompatible produkt kan leveres.

 

Yderligere information om produktfejlen

Tilføjelsen af “20 kg minimum legemsvægt” kravet til brug i den pædiatriske befolkning mangler i øjeblikket på yderkartonerne.

Indikationen, på yderkartonen, er angivet således ”Voksne og børn over 6 år: 1 kapsel dagligt. Kartonen skulle have foreskrevet ”Voksne og børn fra 6 år (med en legemsvægt på minimum 20 kg): 1 kapsel dagligt.”

Kontraindikationen, på yderkartonen, er angivet således ”Bør ikke anvendes til børn under 6 år uden lægens råd”. Kartonen skulle have foreskrevet: ”Børn under 6 år (og med en legemsvægt under 20 kg) må ikke anvende Niferex® uden lægens anvisning”. Grundet det maksimale tilladte daglige indtag på 5 mg/kg legemsvægt pr. dag.

Mens UCB implementerer den korrekte formulering, vil der blive foretaget yderligere redaktionelle forbedringer til den ydre karton.

Med vores nuværende viden er der ikke blevet identificeret sikkerhedsproblemer relateret til de manglende oplysninger på den ydre karton. Selvom de korrekte oplysninger er inkluderet i indlægssedlen, og den samlede risiko anses for lav i betragtning af produktets status som håndkøbsmedicin, kan de manglende oplysninger på yderkarton påvirke patienterne (f.eks. utilstrækkelig dosering, især i små børn eller forkert indtagelse).

UCB har i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsen, som sikkerhedsforanstaltning truffet beslutning om frivilligt at tilbagetrække de påvirkede partier af Niferex® (Ferrous II) -glycinsulfat-kompleks) 100 mg hårde enterokapsler fra det danske marked.

 

Yderligere information om anbefalinger til sundhedsfagligt personale

Niferex® bruges til at behandle jernmangel. Jernmangel kan have forskellige årsager, fx øget behov i barndommen og graviditet, blødning, utilstrækkelig udnyttelse af jern i maden, utilstrækkelig absorption eller tilførsel af jern. Substitutionen med det høje biotilgængelige ferro (II) -glycinsulfatkompleks kompenserer for jernmanglen.

Niferex® kan anvendes til voksne og børn fra 6 år (med en legemsvægt på minimum 20 kg). Niferex® er kontraindiceret til børn under 6 år og med en legemesvægt på under 20 kg.

Alternative lægemidler til behandling af jernmangel eksisterer. Niferex® forsyninger vil blive genopfyldt så hurtigt som muligt.

Da UCB har besluttet, som en sikkerhedsforanstaltning, frivilligt at tilbagetrække de berørte partier af Niferex® (Ferrous II-glycin-sulfat-kompleks) 100 mg hårde enterokapsler fra det danske marked, anmodes alle apoteker om at returnere deres produkt til deres grossister.

Tilbagekaldelsen foretages efter aftale med Lægemiddelstyrelsen.

 

Rapportering

UCB vil gerne påminde sundhedsfagligt personale om, at patientsikkerhed er af største vigtighed. Alle bivirkninger på det pågældende produkt skal indrapporteres i overensstemmelse med det nationale indrapporteringssystem for spontan bivirkning.

 

UCB kontakt information

Har du spørgsmål, kontakt venligst UCB Danmark

Tel: +46 (0)31-785 19 30; Fax: +46 (0)31-785 19 31; E-Mail: per.sandin@biolac.se

 

 

Med venlig hilsen,

 

 

 

Per Sandin, Administrerende direktør

 

Nyheter
2017-09-07
Tilbagekaldelse Niferex
2017-08-10
Bethover B12 vitamin - Till stöd för minnet !

 

 

 


Biolac AB - Nääs fabriker - Box 5052 - 448 51 Tollered
Webbyrå: Webkonsult.se